如何有效管理UDI幫助醫(yī)材業(yè)的產(chǎn)銷運作？

文：吳欣珊

UDI 醫(yī)療器材單一識別碼

不論是植入式或非植入式，醫(yī)療器材作用於人體上，安全性極其重要，如何在使用醫(yī)療器材時確保使用期限，發(fā)現(xiàn)問題時及時回溯根源，改善器材安全性，是UDI設(shè)置的主要功用，而設(shè)置UDI也是外銷市場必須建置的重要關(guān)卡。

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• 什麼是UDI？

• 實施UDI的3個目的

• UDI需要標(biāo)示那些內(nèi)容？

• 臺灣的UDI公告實施期程

• 現(xiàn)今醫(yī)材業(yè)面臨UDI的3個挑戰(zhàn)

• 結(jié)合ERP系統(tǒng)幫助醫(yī)材業(yè)的UDI管理的3個優(yōu)勢

• 結(jié)論

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什麼是UDI？

UDI（Unique Device Identifier）醫(yī)療器材單一識別碼，是專屬於醫(yī)療器材的單一條碼。UDI是由美國FDA公告，輸入美國的產(chǎn)品必須符合醫(yī)療器材單一識別系統(tǒng)（Unique Device identification?system）的要求，確保醫(yī)療器材在供應(yīng)鏈中的可追溯性、醫(yī)材本身的安全性和有效性，進(jìn)而提供穩(wěn)定可靠的醫(yī)療安全。

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實施UDI的3個目的

原先各大醫(yī)材廠商在生產(chǎn)時，本身就有設(shè)置自身的管理條碼，以便產(chǎn)品識別和有問題時的回收追蹤，但各廠商管理條碼格式不一，在醫(yī)材跨國領(lǐng)域流通的情況下，除了辨識不易，也造成追溯困難，因此UDI的實施，涵蓋了以下3個目的：

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精準(zhǔn)辨識醫(yī)療器材提升安全性

UDI藉由每種醫(yī)療器材分配獨一無二的辨識條碼，可以快速準(zhǔn)確識別和追蹤該產(chǎn)品的製造商、型號、版本、批號等相關(guān)的資訊。調(diào)出醫(yī)療器材的分配、使用和維修情況等資訊，確保醫(yī)療器材在供應(yīng)鏈中的追溯性，進(jìn)而提高管理效率，降低病患的安全風(fēng)險。

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正確回報的追溯能力

當(dāng)醫(yī)療器械有安全問題或需要追蹤回收時，UDI能提升醫(yī)療器材的安全性，加速準(zhǔn)確識別受影響的醫(yī)材，並加快醫(yī)材回收和維修的過程，進(jìn)而減少潛在的產(chǎn)品風(fēng)險。此外，UDI還能夠幫助醫(yī)療人員快速藉由條碼，辨識醫(yī)療器材，確?；颊呤褂谜_器材獲得治療。

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條碼統(tǒng)一格式管理

由於醫(yī)材的資訊眾多且繁雜，如何有效管理是一大難題，建立UDI能改善醫(yī)療器材的管理效能。UDI提供關(guān)於醫(yī)療器材的詳細(xì)資訊，如序號、批號、製造日期、有效期限等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員能夠更準(zhǔn)確記錄和管理醫(yī)療器械的使用狀況、維護(hù)記錄等資訊。同時，UDI在系統(tǒng)內(nèi)數(shù)位化可以提供資訊快速查詢及資訊傳輸，讓醫(yī)療器材資料方便管理。

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實施UDI的三個目的將有助於提升醫(yī)療品質(zhì)、保護(hù)患者安全，並加強(qiáng)醫(yī)療器材供應(yīng)鏈的追溯能力，提供更有保障的醫(yī)材品質(zhì)和內(nèi)容。

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UDI需要標(biāo)示那些內(nèi)容？

作為統(tǒng)一型式的條碼，其編碼也有規(guī)範(fàn)，UDI由兩部分組成：產(chǎn)品識別碼（Device Identifier）和生產(chǎn)識別碼（Product Identifier），而UDI的主要標(biāo)示內(nèi)容是DI+PI必須各一項，並以條碼技術(shù)讀取形式為主，下面說明DI和PI的內(nèi)容：

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產(chǎn)品識別碼（Device Identifier）：

為靜態(tài)且固定的資訊，包含用於製造商、產(chǎn)品型號和版本、商品條碼等與醫(yī)材本身相關(guān)的資訊。醫(yī)材識別碼可辨識醫(yī)材的來源和特徵。

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生產(chǎn)識別碼（Product Identifier）：

涵蓋的是較動態(tài)的生產(chǎn)資訊，如序號、批號、製造日期和有效期限等。生產(chǎn)識別碼用在區(qū)分同一型號的不同批次的生產(chǎn)時間等。

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上述資訊能幫助人員確定醫(yī)療器材的來源、特徵、有效期限等醫(yī)材相關(guān)資訊，提升醫(yī)療器械的追溯性和安全性。藉由這些資訊標(biāo)示，可以更精準(zhǔn)辨識管理使用的醫(yī)療器材，確保病患使用醫(yī)材的安全。

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臺灣的UDI公告實施期程

但UDI的實施期程也須循序漸進(jìn)，臺灣UDI的導(dǎo)入依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級，無論國產(chǎn)或輸入，在下列日期起製造者皆須刊載UDI單一識別碼：

1.110年6月1日後製造：第三等級植入式醫(yī)療器材須標(biāo)示

2.111年6月1日後製造：第三等級非植入式醫(yī)療器材須標(biāo)示

3.112年6月1日後製造：第二等級醫(yī)療器材須標(biāo)示

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上述日期皆以"製造日期"為界線標(biāo)示UDI，如在限期前生產(chǎn)製造則無須進(jìn)行UDI標(biāo)示。

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現(xiàn)今醫(yī)材業(yè)面臨UDI的3個挑戰(zhàn)

由於現(xiàn)在製造生產(chǎn)的醫(yī)材產(chǎn)品皆須標(biāo)示UDI，對廠商而言，這個條件勢必要遵守才能銷售國外，但廠內(nèi)面對UDI的資料整合與管理仍有一定程度的困難，有以下3個挑戰(zhàn)：

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條碼資料整合與輸出?

UDI需要收集和管理大量的醫(yī)材資料，包括製造商、型號、版本、序號、批號、製造日期、有效期限等，對於大型醫(yī)材業(yè)者而言，廠內(nèi)可能有數(shù)以千計的產(chǎn)品，這些資料需要準(zhǔn)確收集、整合和管理。印刷UDI條碼時，也會因批號或效期不同而導(dǎo)致條碼列印太慢，導(dǎo)致出貨效率無法提升的問題。

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人工比對UDI溯源的時間損耗

當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生不良，需藉由UDI標(biāo)籤進(jìn)行溯源尋找到原生製造商，並確認(rèn)型號、批號等資訊，以便通知供應(yīng)商尋找相同批號的產(chǎn)品，進(jìn)行回收和改善、UDI的標(biāo)示也需要醫(yī)材業(yè)者調(diào)整現(xiàn)有的系統(tǒng)和流程，包括更新改善庫存管理系統(tǒng)、生產(chǎn)和包裝流程、產(chǎn)品標(biāo)籤和包裝設(shè)計等才能方便辨識，否則在溯源過程經(jīng)常是耗費人力及大量工時尋找。

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逐筆輸入資訊的時間消耗

UDI標(biāo)籤由於是每項產(chǎn)品都要貼標(biāo)，批號與子單據(jù)的數(shù)量加成將是不小數(shù)目，人工逐筆輸入UDI進(jìn)表單不僅耗時耗力，更容易造成輸入資訊出錯風(fēng)險，效率也不彰。

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在醫(yī)材產(chǎn)品型號與數(shù)量眾多的情況下，如何有效管理產(chǎn)品所有資訊並連通系統(tǒng)，建立順利追蹤的機(jī)制，同時運用條碼帶出所有資訊，將是建立UDI條碼時必須先設(shè)想到的重點。

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結(jié)合ERP系統(tǒng)幫助醫(yī)材業(yè)的UDI管理的3個優(yōu)勢

ERP作為企業(yè)資源規(guī)劃軟體，以平臺優(yōu)勢能有效整合企業(yè)內(nèi)部資訊流通和調(diào)度，對於規(guī)格、項目等多樣資訊都能快速調(diào)度，ERP系統(tǒng)幫助醫(yī)材業(yè)的UDI管理有以下3個優(yōu)勢：

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整合資料與流程

ERP系統(tǒng)可以整合醫(yī)材業(yè)內(nèi)部各個部門的資料和流程，能有效管理UDI相關(guān)的資訊。透過ERP系統(tǒng)，製造商可以輕鬆地收集和整合各種UDI相關(guān)數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品識別碼、批號、序號、製造日期、有效期限等。而ERP系統(tǒng)也能自動化流程，例如庫存管理、生產(chǎn)控制和配送流程，確保UDI的準(zhǔn)確性和廠內(nèi)追蹤性。

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提升追蹤溯源能力

ERP系統(tǒng)可以追蹤產(chǎn)品從製造到銷售的全過程，並確保每個產(chǎn)品都被正確標(biāo)示UDI，後續(xù)能有效追蹤庫存、進(jìn)出貨、產(chǎn)品退回和回收等情況，提高監(jiān)控品質(zhì)與追蹤醫(yī)材的能力。同時，ERP系統(tǒng)也能提供即時的數(shù)據(jù)和報告，以便作業(yè)人員快速識別和解決UDI相關(guān)的問題。

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加強(qiáng)供應(yīng)鏈協(xié)作

藉由ERP系統(tǒng)連結(jié)製造商、進(jìn)口商、供應(yīng)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資料數(shù)據(jù)，弭平各個環(huán)節(jié)的資訊落差，確保資訊流通性與追蹤性，產(chǎn)品產(chǎn)生問題的回報回收也能快速傳達(dá)，運用ERP系統(tǒng)建置供應(yīng)鏈的相關(guān)流程，例如訂單處理、交貨追蹤和庫存管理，也能提升供應(yīng)鏈效率和準(zhǔn)確性。

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雖然標(biāo)示UDI用意是統(tǒng)一形式，提升更高的辨識度，但醫(yī)材的生產(chǎn)製造複雜度高，對安全性更加重視，如何藉由UDI快速連動廠內(nèi)資訊系統(tǒng)，加速調(diào)動資訊，提升追溯能力並連結(jié)供應(yīng)鏈，加強(qiáng)廠內(nèi)的平臺能力，是醫(yī)材業(yè)者建置UDI後的最大關(guān)鍵。

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延伸閱讀：推動UDI資訊整合的廠內(nèi)高效傳輸平臺

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結(jié)論

外銷市場建立統(tǒng)一的UDI標(biāo)籤已是必行，加強(qiáng)管理與安全性的提升也是每間醫(yī)材製造商必須執(zhí)行的，如何加速廠內(nèi)規(guī)劃，推動公司符合未來的市場需求，將是每間醫(yī)材廠商都須努力的方向，推升公司整體競爭力。

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文章資料來源

醫(yī)療器材單一識別系統(tǒng)資訊管理平臺問題集

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