從研發(fā)到上市，
為新藥研發(fā)與再生醫(yī)學建構(gòu)合規(guī)管理流程，
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掌握製藥業(yè)趨勢
面對全球高齡化社會來臨、生物技術(shù)的進步、精準檢測與精準醫(yī)療讓人類對於重大疾病不再束手無策。
全球醫(yī)療市場蓬勃成長，精準醫(yī)療藥物針對患者基因差異對癥下藥，生技業(yè)者投入龐大資源以提高療效、安全性、避免醫(yī)療資源浪費的同時，未來標靶新藥合併免疫療法為一大趨勢。加上抗體藥物複合體(ADC)等新技術(shù)平臺開發(fā)，帶來生物藥CDMO需求及生物相似藥商機。
不同型態(tài)的
生技製藥業(yè)管理需求
製藥公司獲利起飛，新藥陸續(xù)上市、CDMO蓬勃發(fā)展、後疫情處方藥物需求回升，免疫療法成長快速，各種外部需求驅(qū)使生技製藥有了更大的發(fā)展空間，而在不同營運模式下，臺灣的生技製藥產(chǎn)業(yè)要成為下一座護國神山。無論是研發(fā)、生產(chǎn)、BD、國內(nèi)外運銷通路，為了接軌全球醫(yī)藥生態(tài)系，不同型態(tài)的生技製藥業(yè)，面對各種不同的管理挑戰(zhàn)。
投入CDMO合作模式
新藥公司在授權(quán)委託第三方製造，或委託研發(fā)製造合作前，授權(quán)金要如何評估？
合作雙方有哪些流程需要做好管理？
藥證申請
合約管理
品保流程與控制
品保文件管理
階段收入認列
費用/成本控制
藥品研發(fā)管理
製造生產(chǎn)管理
包裝管理
序列化管理
物流管理
通路管理(藥商)
新藥開發(fā)公司(委託方)
藥證申請
合約管理
品保流程與控制
品保文件管理
階段收入認列
費用/成本控制
藥品製造廠(受託方)
藥品研發(fā)管理
製造生產(chǎn)管理
包裝管理
序列化管理
物流管理
通路管理(藥商)
生技製藥業(yè)
整體流程規(guī)劃
建構(gòu)符合PIC/S、GMP及GDP及的製藥公司流程化，透過數(shù)位化管理，讓研發(fā)到生產(chǎn)製造全面合法合規(guī)，不用在事後花費大量時間人力溯源補救。
新藥開發(fā)公司
藥品製造廠
經(jīng)銷/代理商
醫(yī)療院所/藥局
委/受託
製造
(檢驗)
品質(zhì)
管理
品質(zhì)
管制
文件
管理
電腦
確效
申述和
產(chǎn)品
回收
人事
生技製藥
投入IPO市場前的準備
資金是生技製藥產(chǎn)業(yè)相當重要的一環(huán)：研發(fā)、人事、臨床、授權(quán)…都需要大量的資金，透過IPO上是可
以取得大量的資金，而要取得市場投資人對企業(yè)的信任，企業(yè)也有義務建置良好的企業(yè)制度與體質(zhì)。
完成上市櫃階段
-
主體
規(guī)劃 -
重組期
-
上市
輔導期 -
落實
內(nèi)控
制度
符合會計原則
的ERP系統(tǒng)
建立企業(yè)管理
流程
提供會計師
相關(guān)財務資料
檢視業(yè)務營運
模式
臨床進度管控
授權(quán)金掌控
財務與業(yè)務
系統(tǒng)獨立運作
各項公開技術(shù)
服務資料
產(chǎn)品生命週期
管控
物聯(lián)網(wǎng)與
環(huán)境監(jiān)控應用
生產(chǎn)/儲運環(huán)境監(jiān)控
溫室/實驗室/無塵室/機房環(huán)境控制，各項數(shù)據(jù)蒐集，即時警戒通知，儲存歷史資料管理分析。
企業(yè)資安備援
雲(yún)端/異地備份服務，透過實體系統(tǒng)及虛擬系統(tǒng)備份，保護各項研發(fā)與機密文件資料。
藥品序列化
透過電子識別整箱出貨批號條碼，節(jié)省人工出貨確認產(chǎn)品批號資料的時間。
客戶應用案例
行業(yè)關(guān)鍵知識
藥廠符合GMP要求眉角有哪些？不藏私完整公開
藥品生產(chǎn)時上中下游到底是如何配合呢？又是遵循哪些規(guī)範？藥廠又該如何在符合法規(guī)下，以最合適的成本得到最大效益呢？
生技新藥的獲利機會
生技製藥產(chǎn)業(yè)面對的國內(nèi)外趨勢有哪些？產(chǎn)業(yè)特性是什麼？又有什麼獲利模式？在這些情況下，生技新藥又有什麼機會和挑戰(zhàn)呢？
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